厚生労働省より、１１月下旬に発信された再生医療に関わる以下の文書が通知されました。

　　1.遺伝子治療臨床研究に関する指針の一部改正について
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　　2.再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する
　　　基本的な方針(閣議決定）
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厚生労働省より、１１月下旬に発信された再生医療新法に関わる以下の文書が通知されました。

　　1.再生医療等の安全性の確保等に関する法律の施行に伴う
　　　通知の廃止について　
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　　2.ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の廃止について
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　　3.再生医療等提供計画等の記載要領について
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　　4.再生医療等の安全性に確保等に関する法律に関するＱ&Aについて
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　　5.「ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針」の告示について
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　　6.認定再生医療等委員会における審査等業務の留意事項について
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　　7.特定細胞加工の輸入に係る取扱いについて
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厚生労働省医政局研究開発振興課より

「国が行う特定細胞加工の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る
　事務処理について」

通知がありましたので、お知らせいたします。

　＞＞通知文はこちら

平成26年10月１日より、第12回 JRAI学術集会参加の事前登録を開始いたしました。

事前登録は第12日本免疫治療学研究会学術集会の サイト(http://jrai.jp/)の「参加者へのご案内」→「事前登録」から入力をお願いいたします。

※事前登録をしていただきますと、参加費の割引などの特典がございます。
　詳細は学術集会のサイトの開催要領をご参照ください。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」は昨年11月に公布され、本年11月25日に施行予定となっています。

 この度、厚生労働省医政局より、本法律に関する説明会を各地方厚生局において実施する旨の連絡がありましたので、日程等についてお知らせいたします。

　説明会の日程はこちら

第12回日本免疫治療学研究会（JRAI）学術集会のウェブサイトを公開しました。

詳細はこちら >>

平成26年5月20日
一般社団法人　日本免疫治療学研究会
理事長　安元公正

JRAIレギュラトリーサイエンス委員会が作成した
「がん免疫細胞療法用臨床試験ガイダンス」を公表いたしました。 

　 昨年4月の 「再生医療推進法」の成立、11月の「再生医療等の安全性の確保に関する法律案」及び「薬事法の一部を改正する法律案」の成立など、日本における再生・細胞医療を取り巻く環境は大きく変化しています。
   このような中、再生・細胞医療の一つであるがん免疫細胞療法は、患者さんの自家免疫細胞を用いることから化学療法や放射線療法など他の療法と作用機序が異なり、それらとの併用も可能であるためその普及が期待されています。

　 一方、がん免疫細胞療法が普及するためには臨床試験の活性化が求められますが、二重盲検など一般的な臨床試験デザインが必ずしも適切ではない場合があります。このような場合を考慮した上で、培養工程にとどまらず、培養成果である細胞が担がん患者に対し安全かつ有効であるか否かに関し、高い信頼性をもって評価できる臨床試験の実施が不可欠です。しかしながら、現在、日本においてがん免疫細胞療法の臨床試験を実施するにあたり、具体的な指針等がなく、各研究者が試行錯誤を重ねながら行っている状況にあります。
　 このような現状を踏まえ、一般社団法人日本免疫治療学研究会は「レギュラトリーサイエンス委員会」を設置し、がん免疫細胞療法の臨床試験を円滑に実施する上で必要となる指針を作成すべく、米国FDAの細胞療法関連ガイダンス、日本バイオセラピィ学会のがん治療用ペプチドワクチンガイダンスを参考に検討を進めてまいりました。

　 今般、その検討結果を「がん免疫細胞療法用臨床試験ガイダンス」として、ここに公開させていただきます。
    会員の皆様にはご高覧いただき、ご意見等がございましたら事務局宛に6月30日（月）迄にご連絡を頂けます様御願い申し上げます。

     （「がん免疫細胞療法用臨床試験ガイダンス」はこちらをご参照ください）
       https://jrai.gr.jp/wp22/wp-content/uploads/2014/05/GuidanceV1.pdf

【JRAI レギュラトリーサイエンス委員会】
委員長 　谷 憲三朗 　　九州大学生体防御医学研究所 ゲノム病態学研究分野 教授
委 　員　 阿曽沼元博 　順天堂大学 客員教授
　　　　　　垣見 和宏 　   東京大学医学部附属病院22世紀医療センター　
　　　　　　　　　　　　　　　免疫細胞治療学講座　特任准教授
　　　　　　鈴木 弘行  　 福島県立医科大学 呼吸器外科/臓器再生外科学講座 教授
　　　　　　北野 滋久　　 国立がん研究センター　早期・探索臨床研究センター中央病院　
　　　　　　　　　　　　　　　先端医療科 / 免疫療法開発分野（併任）
　　　　　　中面 哲也　　 国立がん研究センター　早期・探索臨床研究センター
　　　　　　　　　　　　　　　免疫療法開発分野長
　　　　　　長村 文孝　　 東京大学医科学研究所　先端医療開発推進分野　教授
　　　　　　山口 佳之　　 川崎医科大学　臨床腫瘍学　教授
　　　　　　山中 竹春 　　国立がん研究センター　生物統計部門　部門長
　　　　　　　　　　　　　　　 （氏名は五十音順　敬称略）

　　　本件に関するお問い合わせは、下記メールアドレスにお願いいたします。
　　　E-mail：info@jrai.gr.jp

ＪＲＡＩ  レギュラトリーサイエンス委員会が作成いたしました

「がん免疫細胞療法用臨床試験ガイダンス　ドラフト版」

－FDAガイダンスを踏まえた日本免疫治療学研究会の考え方－

　　　　　　に対するご意見をお寄せください。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　詳細はこちら>>

日本免疫治療学研究会（JRAI）のウェブサイトをリニューアルしました。