ガイダンス
ガイダンス
がん免疫細胞療法用臨床試験ガイダンス
がん免疫細胞療法が普及するためには臨床試験の活性化が求められますが、二重盲検など一般的な臨床試験デザインが必ずしも適切ではない場合があります。このような場合を考慮した上で、培養工程にとどまらず、培養成果である細胞が担がん患者に対し安全かつ有効であるか否かに関し、高い信頼性をもって評価できる臨床試験の実施が不可欠です。しかしながら、現在、日本においてがん免疫細胞療法の臨床試験を実施するにあたり、具体的な指針等がなく、各研究者が試行錯誤を重ねながら行っている状況にあります。
このような現状を踏まえ、一般社団法人日本免疫治療学会は「レギュラトリーサイエンス委員会」を設置し、がん免疫細胞療法の臨床試験を円滑に実施する上で必要となる指針を作成すべく、米国FDAの細胞療法関連ガイダンス、日本バイオセラピィ学会のがん治療用ペプチドワクチンガイダンスを参考に検討を進めてまいりました。
今般、その検討結果を「がん免疫細胞療法用臨床試験ガイダンス」として、ここに公開させていただきます。